Endo cesserà la produzione e la vendita di Qwo® (collagenasi clostridium histolyticum

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06 dicembre 2022, 16:45 ET

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DUBLINO, 6 dicembre 2022 /PRNewswire/ -- Endo International plc (OTC: ENDPQ) ha annunciato oggi che cesserà la produzione e la vendita di Qwo® (collagenasi clostridium histolyticum-aaes) di Endo Aesthetics alla luce delle preoccupazioni del mercato circa la entità e variabilità dei lividi dopo il trattamento iniziale, nonché il potenziale di scolorimento prolungato della pelle.

Per più di un anno, Endo ha lavorato per affrontare queste preoccupazioni, lanciando nel giugno 2022 uno studio in aperto, APHRODITE, per testare diversi interventi e verificare se potrebbero attenuare i lividi. Sebbene i risultati di alcuni gruppi di studio APHRODITE riflettessero una modesta riduzione dell'area e della gravità dei lividi, nessuno ha raggiunto un livello costante di riduzione dei lividi dopo il trattamento iniziale per alleviare adeguatamente le preoccupazioni del mercato.

"Dopo un'attenta considerazione, abbiamo stabilito che QWO non rappresenta un'opportunità commerciale praticabile per Endo", ha affermato Blaise Coleman, Presidente e CEO di Endo. "Questa difficile decisione purtroppo si traduce in una riduzione della forza lavoro. Siamo grati per la dedizione e il duro lavoro di tutti i membri del team che hanno supportato QWO e la nostra attività di Endo Estetica e ci impegniamo a fornire supporto e assistenza ai membri del nostro team interessati".

Si prevede che questa decisione si tradurrà in un risparmio di cassa annualizzato al lordo delle imposte compreso tra circa 50 e 60 milioni di dollari e una riduzione della forza lavoro globale di Endo di circa 90 posizioni a tempo pieno. In relazione alla cessazione della produzione e delle vendite di QWO, la Società prevede di sostenere oneri di ristrutturazione in contanti al lordo delle imposte compresi tra circa 15 milioni di dollari e 20 milioni di dollari e di registrare un onere di ristrutturazione totale al lordo delle imposte compreso tra circa 235 milioni di dollari e 250 milioni di dollari nel quarto trimestre 2022. La Società richiederà tutte le necessarie approvazioni al Tribunale fallimentare degli Stati Uniti per il distretto meridionale di New York in relazione a questa decisione.

QWO rimane un prodotto approvato dalla FDA con risultati clinicamente testati e un profilo di sicurezza consolidato, pertanto gli studi medici possono continuare a utilizzare il QWO non scaduto che hanno in magazzino, nonché ordinare forniture aggiuntive. In alternativa, i praticanti possono restituire il QWO non utilizzato acquistato prima di questo annuncio per un rimborso. Le pratiche saranno informate di queste opzioni.

INDICAZIONEQwo® è indicato per il trattamento della cellulite da moderata a grave nei glutei delle donne adulte.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA PER QWO

CONTROINDICAZIONIQWO è controindicato nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità alla collagenasi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o con presenza di infezione nei siti di iniezione.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Reazioni di ipersensibilità Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi, inclusa anafilassi, con l'uso della collagenasi di Clostridium histolyticum. Se si verifica una tale reazione, è necessario interrompere l’ulteriore iniezione di QWO e istituire immediatamente un’appropriata terapia medica. Consigliare ai pazienti di rivolgersi immediatamente al medico se manifestano sintomi di gravi reazioni di ipersensibilità.

Lividi nel sito di iniezione Negli studi clinici, l'84% dei soggetti trattati con QWO ha manifestato lividi nel sito di iniezione. I soggetti con disturbi della coagulazione o che utilizzavano farmaci anticoagulanti o antipiastrinici (ad eccezione di quelli che assumevano ≤150 mg di aspirina al giorno) sono stati esclusi dalla partecipazione agli studi 1 e 2.

Il QWO deve essere usato con cautela nei pazienti con anomalie emorragiche o che sono attualmente in trattamento con antipiastrinici (eccetto quelli che assumono ≤150 mg di aspirina al giorno) o terapia anticoagulante.

Sostituzione dei prodotti a base di collagenasi QWO non deve essere sostituito con altri prodotti a base di collagenasi iniettabili. QWO non è destinato al trattamento della malattia di Peyronie o della contrattura di Dupuytren.

REAZIONI AVVERSE Negli studi clinici, le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con QWO con un'incidenza ≥ 10% si sono verificate nel sito di iniezione: lividi, dolore, noduli e prurito.