Endo lancia la prima versione generica dell'iniezione Noxafil® (posaconazolo).

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29 giugno 2023, 16:30 ET

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DUBLINO, 29 giugno 2023 /PRNewswire/ -- Endo International plc (OTC: ENDPQ) ha annunciato oggi che la sua divisione Par Sterile Products ha iniziato a spedire posaconazolo iniettabile (18 mg/mL), la prima versione generica di Noxafil® di Merck negli Stati Uniti , a seguito dell'approvazione finale da parte della Food and Drug Administration statunitense della sua domanda abbreviata per un nuovo farmaco.

"Siamo lieti di offrire scelte agli operatori sanitari", ha affermato Scott Sims, vicepresidente senior e direttore generale, soluzioni iniettabili e farmaci generici presso Endo. "La prima versione generica di Noxafil® iniettabile fa proprio questo, rafforzando al tempo stesso il nostro portafoglio di prodotti e sottolineando la nostra reputazione di fornitore affidabile e di qualità."

L'iniezione di posaconazolo è indicata per la profilassi delle infezioni invasive da Aspergillus e Candida in pazienti che sono ad alto rischio di sviluppare queste infezioni perché gravemente immunocompromessi, come i riceventi di trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) con malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) o quelli con neoplasie ematologiche con neutropenia prolungata (bassa conta dei globuli bianchi) dalla chemioterapia.

Secondo IQVIA™, le vendite di fiale di Noxafil® sono state di circa 25 milioni di dollari per i 12 mesi terminati il ​​31 maggio 2023.

Noxafil® è un marchio registrato di Merck Sharp & Dohme LLC.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità Posaconazolo è controindicato in persone con nota ipersensibilità al posaconazolo o ad altri agenti antifungini azolici. Uso con Sirolimus Posaconazolo è controindicato con sirolimus. La somministrazione concomitante di posaconazolo e sirolimus aumenta le concentrazioni ematiche di sirolimus di circa 9 volte e può provocare tossicità da sirolimus. Prolungamento dell'intervallo QT con l'uso concomitante di substrati del CYP3A4 Posaconazolo è controindicato con substrati del CYP3A4 che prolungano l'intervallo QT. La somministrazione concomitante di posaconazolo con i substrati del CYP3A4, pimozide e chinidina può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci, con conseguente prolungamento dell'intervallo QTc e casi di torsioni di punta. Inibitori della HMG-CoA reduttasi metabolizzati principalmente attraverso il CYP3A4 Cosomministrazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi che sono metabolizzati principalmente attraverso il CYP3A4 (ad es. atorvastatina, lovastatina e simvastatina) è controindicato poiché un aumento della concentrazione plasmatica di questi farmaci può portare a rabdomiolisi. L'uso con alcaloidi della segale cornuta Posaconazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche degli alcaloidi della segale cornuta (ergotamina e diidroergotamina) che possono portare a ergotismo.Uso con Venetoclax La co-somministrazione di posaconazolo con venetoclax all'inizio e durante la fase di ramp-up è controindicata nei pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) o linfoma a piccoli linfociti (SLL) a causa del potenziale aumento del rischio di sindrome da lisi tumorale.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI Tossicità degli inibitori della calcineurina: la somministrazione concomitante di posaconazolo con ciclosporina o tacrolimus aumenta le concentrazioni minime di questi inibitori della calcineurina nel sangue intero. Durante e all'interruzione del trattamento con posaconazolo deve essere effettuato un monitoraggio frequente delle concentrazioni ematiche minime di tacrolimus o ciclosporina e la dose di tacrolimus o ciclosporina deve essere aggiustata di conseguenza. Aritmie e prolungamento dell'intervallo QT: alcuni azoli, compreso posaconazolo, sono stati associati al prolungamento dell'intervallo QT durante l'elettrocardiogramma. Inoltre, sono stati segnalati casi di torsioni di punta in pazienti che assumevano posaconazolo. Posaconazolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con condizioni potenzialmente proaritmiche. Non somministrare con farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc e che sono metabolizzati attraverso il CYP3A4. Disturbi elettrolitici: i disturbi elettrolitici, in particolare quelli che coinvolgono i livelli di potassio, magnesio o calcio, devono essere monitorati e corretti se necessario prima e durante la terapia con posaconazolo. Tossicità epatica Negli studi clinici sono state segnalate reazioni epatiche (ad es. aumenti da lievi a moderati dell'alanina aminotransferasi (ALT), dell'aspartato aminotransferasi (AST), della fosfatasi alcalina, della bilirubina totale e/o dell'epatite clinica. Gli aumenti dei test epatici sono stati generalmente reversibili con l’interruzione della terapia e in alcuni casi questi test si sono normalizzati senza interruzione del farmaco. I test epatici devono essere valutati all'inizio e durante il corso della terapia con posaconazolo. I pazienti che sviluppano test epatici anormali durante la terapia con posaconazolo devono essere monitorati. L'interruzione deve essere presa in considerazione se si sviluppano segni e sintomi clinici coerenti con una malattia epatica che possono essere attribuibili a posaconazolo. Compromissione renale: l'iniezione di posaconazolo deve essere evitata nei pazienti con compromissione renale moderata o grave (eGFR <50 ml/min), a meno che non sia stata effettuata una valutazione della il beneficio/rischio per il paziente giustifica l’uso di posaconazolo iniettabile. Nei pazienti con compromissione renale moderata o grave (eGFR <50 ml/min), che ricevono l'iniezione di posaconazolo, è previsto un accumulo del veicolo endovenoso, SBECD. I livelli di creatinina sierica devono essere attentamente monitorati in questi pazienti e, se si verificano aumenti, si deve prendere in considerazione il passaggio alla terapia orale con NOXAFIL. Tossicità del midazolam: la somministrazione concomitante di posaconazolo e midazolam aumenta le concentrazioni plasmatiche di midazolam di circa 5 volte. I pazienti devono essere attentamente monitorati per gli effetti avversi associati ad elevate concentrazioni plasmatiche di midazolam e devono essere disponibili antagonisti dei recettori delle benzodiazepine per invertire questi effetti. Tossicità della vincristina: la somministrazione concomitante di antifungini azolici, inclusa posaconazolo per iniezione, con vincristina è stata associata a neurotossicità e altre gravi reazioni avverse, tra cui convulsioni, neuropatia periferica, sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico e ileo paralitico. Riservare gli antifungini azolici, compreso posaconazolo iniettabile, ai pazienti che ricevono un alcaloide della vinca, inclusa la vincristina, che non hanno opzioni terapeutiche antifungine alternative. Tossicità di venetoclax: la somministrazione concomitante di posaconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, con venetoclax può aumentare la tossicità di venetoclax, compreso il rischio di sindrome da lisi tumorale (TLS), neutropenia e infezioni gravi. Nei pazienti affetti da CLL/SLL, la somministrazione di posaconazolo durante la fase iniziale e la fase di ramp-up di venetoclax è controindicata. Fare riferimento all'etichetta di venetoclax per il monitoraggio della sicurezza e la riduzione della dose nella fase di dosaggio giornaliero costante nei pazienti con CLL/SLL. Per i pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA), si raccomanda la riduzione della dose e il monitoraggio della sicurezza in tutte le fasi di dosaggio in caso di somministrazione concomitante di posaconazolo e venetoclax. Fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione di venetoclax per le istruzioni sul dosaggio.