Endo annuncia l'approvazione di XCOPRI™ (compresse di cenobamato) in Canada

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29 giugno 2023, 07:30 ET

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DUBLINO e MONTREAL, 29 giugno 2023 /PRNewswire/ -- Endo International plc (OTC: ENDPQ) ha annunciato oggi che Paladin Labs Inc., una società operativa nel settore endovenoso, ha ricevuto l'approvazione da parte di Health Canada di XCOPRI™ (compresse di cenobamato) per la terapia aggiuntiva nel gestione delle crisi parziali negli adulti affetti da epilessia che non sono controllati in modo soddisfacente con la terapia convenzionale.

"Molti adulti con crisi epilettiche ad esordio parziale non sono in grado di controllare le proprie crisi, anche con la disponibilità di molti farmaci anticonvulsivanti", ha affermato Livio Di Francesco, Vice Presidente e Direttore Generale di Paladin Labs Inc. "Paladin è impegnata ad affrontare le problematiche insoddisfatte esigenze mediche e siamo orgogliosi di ottenere questa approvazione: una pietra miliare nel trattamento dell’epilessia”.

Paladin Labs sta lavorando in collaborazione con l'Agenzia canadese per i farmaci e le tecnologie sanitarie (CADTH) e l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) per garantire che i pazienti idonei abbiano accesso a XCOPRI™.

Paladin Labs prevede di lanciare XCOPRI™ nel dicembre 2023.

Informazioni sull'epilessia1-3L'epilessia è una condizione neurologica cronica che colpisce circa 300.000 canadesi. È caratterizzata da convulsioni ricorrenti e non provocate. Sebbene esistano molti tipi diversi di crisi, queste possono essere raggruppate in due grandi categorie in base alla posizione del cervello in cui inizia l'attività convulsiva: crisi generalizzate e crisi focali. Le crisi focali (chiamate anche crisi ad esordio parziale) colpiscono circa il 60% delle persone con epilessia. Mentre molte persone con epilessia rispondono ai farmaci antiepilettici, circa il 30% dei pazienti continua ad avere convulsioni nonostante il trattamento con le opzioni terapeutiche attualmente disponibili.

Informazioni su XCOPRI™XCOPRI™ (compresse di cenobamate) è indicato come terapia aggiuntiva nella gestione delle crisi parziali negli adulti affetti da epilessia che non sono controllati in modo soddisfacente con la terapia convenzionale. Si assume per via orale, una volta al giorno.

XCOPRI™ è un farmaco anticonvulsivante (ASM) scoperto e sviluppato da SK Biopharmaceuticals e SK Life Science. È una nuova piccola molecola con un duplice meccanismo d'azione. Negli studi preclinici, è stato dimostrato che XCOPRI™ riduce l'attivazione neuronale ripetitiva inibendo le correnti di sodio voltaggio-dipendenti. È anche un modulatore allosterico positivo del canale ionico dell'acido γ-aminobutirrico (GABAA).4-6 Sono state valutate l'efficacia e la sicurezza di XCOPRI™ per il trattamento di adulti con crisi ad esordio parziale (note anche come crisi ad esordio focale) in due studi clinici randomizzati, controllati con placebo, in doppio cieco (C013 e C017).7.8 La sicurezza a lungo termine del cenobamate in questa popolazione è stata studiata in uno studio di sicurezza in aperto (C021).9

XCOPRI™ è attualmente commercializzato negli Stati Uniti come XCOPRI® e in Europa con il marchio ONTOZRY®.

Informazioni su Endo International plc e Paladin LabsEndo (OTC: ENDPQ) è un'azienda farmaceutica specializzata impegnata ad aiutare tutti coloro che serviamo a vivere la loro vita migliore attraverso la fornitura di terapie di qualità che migliorano la vita. I nostri decenni di comprovato successo derivano da membri appassionati di team in tutto il mondo che collaborano per portare avanti i trattamenti. Insieme, trasformiamo con coraggio le informazioni in trattamenti a beneficio di coloro che ne hanno bisogno, quando ne hanno bisogno. Scopri di più su www.endo.com o connettiti con noi su LinkedIn.

Paladin Labs Inc., con sede a Montreal, Canada, è un'azienda farmaceutica specializzata focalizzata sull'acquisizione o sulla concessione di licenze di prodotti farmaceutici innovativi per il mercato canadese. Paladin dispone di un'organizzazione marketing, medica e di vendita mirata che l'ha aiutata a evolversi in una delle principali aziende farmaceutiche specializzate del Canada. Paladin è una società operativa di Endo International plc. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.paladin-labs.com.

Nota cautelativa riguardante le dichiarazioni previsionali Alcune informazioni contenute in questo comunicato stampa possono essere considerate "dichiarazioni previsionali" ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995 e di qualsiasi legislazione canadese sui titoli applicabile, comprese, ma non limitate a, le dichiarazioni del Sig. Di Francesco, qualsiasi dichiarazione relativa all'efficacia del prodotto, approvazioni normative, date di lancio previste, potenziali trattamenti o indicazioni, risultati terapeutici o risposte al trattamento e qualsiasi dichiarazione che si riferisca a risultati futuri attesi, stimati o anticipati o che non si riferisca esclusivamente ai dati storici fatti. Dichiarazioni che includono parole o frasi come "credere", "aspettarsi", "anticipare", "intendere", "stimare", "pianificare", "sarà", "potrebbe", "guardare avanti", "intendere", "guida" ," "futuro", "potenziale" o espressioni simili sono dichiarazioni previsionali. Tutte le dichiarazioni previsionali contenute in questa comunicazione riflettono le attuali opinioni della Società alla data di questa comunicazione riguardo ai suoi piani, intenzioni, aspettative, strategie e prospettive, che si basano sulle informazioni attualmente a sua disposizione e sulle ipotesi formulate. I risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente e negativamente dalle attuali aspettative sulla base di una serie di fattori, tra cui, tra le altre cose, l'esito delle attività di pianificazione e ristrutturazione di emergenza della Società; i tempi, l'impatto o i risultati di eventuali contenziosi, indagini, procedimenti o reclami pendenti o futuri, comprese questioni relative agli oppioidi, fiscali e antitrust; eventuali passività effettive o potenziali; discussioni o negoziazioni di accordi; la liquidità, la performance finanziaria, la liquidità e le operazioni della Società; i rischi e le incertezze associati ai procedimenti del capitolo 11; i tempi, i termini e la capacità di confermare una vendita delle attività della Società ai sensi della Sezione 363 del Codice fallimentare statunitense; il rischio che le cause del capitolo 11 della Società possano essere convertite in cause di cui al capitolo 7 del Codice Fallimentare; l'adeguatezza delle risorse patrimoniali delle attività della Società e la difficoltà nel prevedere i fabbisogni di liquidità dell'operatività delle attività della Società; l'imprevedibilità dei risultati finanziari della Società; la capacità della Società di soddisfare le richieste di risarcimento nei procedimenti del capitolo 11; trattative con i titolari dell'indebitamento della Società e con i suoi creditori commerciali e altri creditori significativi; i rischi e le incertezze legati all'adempimento dei termini dell'accordo di sostegno alla ristrutturazione e di qualsiasi altro accordo con finanziatori o creditori durante i procedimenti del capitolo 11; la performance, inclusa l'approvazione, l'introduzione e l'accettazione da parte dei consumatori e dei medici di nuovi prodotti e la continua accettazione dei prodotti attualmente sul mercato; e la capacità della Società di ottenere e produrre con successo, mantenere e distribuire una fornitura sufficiente di prodotti per soddisfare tempestivamente la domanda del mercato. La Società declina espressamente qualsiasi intenzione o obbligo di aggiornare queste dichiarazioni previsionali, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge.