Endo lancia l'iniezione di bivalirudina in Ready

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18 luglio 2023, 16:30 ET

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DUBLINO, 18 luglio 2023 /PRNewswire/ -- Endo International plc (OTC: ENDPQ) ha annunciato oggi che la sua attività Par Sterile Products ha iniziato a spedire la bivalirudina iniettabile in una fiala monouso da 250 mg/50 ml pronta all'uso. È l’unico formato liquido pronto all’uso di bivalirudina sul mercato negli Stati Uniti

"I professionisti ospedalieri lavorano duramente per fornire assistenza di qualità ai pazienti affrontando al tempo stesso le sfide operative", ha affermato Scott Sims, vicepresidente senior e direttore generale, soluzioni iniettabili e farmaci generici presso Endo. "Con prodotti pronti all'uso come la bivalirudina, stiamo contribuendo a fornire soluzioni che riducono la complessità per gli operatori sanitari, in modo che possano concentrarsi sulla cura dei pazienti".

Nel maggio 2023, Endo ha stipulato accordi con MAIA Pharmaceuticals, Inc. e Gland Pharma Limited, India, per commercializzare la bivalirudina pronta all'uso negli Stati Uniti. Il prodotto, fabbricato da Gland Pharma Limited, è un anticoagulante (inibitore della trombina) che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle persone con forte dolore toracico o altre condizioni che si sottopongono a una procedura di angioplastica.

I prodotti pronti all'uso, o RTU, semplificano le operazioni degli ospedali eliminando la necessità di preparare o trasferire il prodotto prima della somministrazione al paziente. Ciò può ridurre sprechi e costi, ottimizzare la comodità e il flusso di lavoro e ridurre la possibilità di errori di preparazione, il tutto a supporto di un'assistenza di qualità al paziente.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

CONTROINDICAZIONI L'iniezione di bivalirudina è controindicata nei pazienti con:

AVVERTENZE E PRECAUZIONI Eventi di sanguinamento La bivalirudina aumenta il rischio di sanguinamento. L'effetto anticoagulante della bivalirudina scompare circa un'ora dopo la sospensione. Rischio trombotico con la brachiterapia dell'arteria coronaria Un aumento del rischio di formazione di trombi, inclusi esiti fatali, è stato associato all'uso della bivalirudina nella gamma brachiterapia.

REAZIONI AVVERSE La reazione avversa più comune è stata il sanguinamento (3,7%).

INTERAZIONI CON FARMACI Negli studi clinici condotti su pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI), la co-somministrazione di bivalirudina con eparina, warfarin, trombolitici o GPls è stata associata ad un aumento del rischio di eventi emorragici maggiori rispetto ai pazienti che non ricevevano questi farmaci concomitanti.

USO IN POPOLAZIONI SPECIFICHE Uso geriatrico Negli studi condotti su pazienti sottoposti a PCI, il 44% aveva un'età ≥ 65 anni e il 12% dei pazienti aveva un'età ≥ 75 anni. I pazienti anziani hanno manifestato più eventi emorragici rispetto ai pazienti più giovani. Compromissione renale La disponibilità della bivalirudina è stata studiata in pazienti PTCA con compromissione renale lieve, moderata e grave. La clearance della bivalirudina era ridotta di circa il 21% nei pazienti con compromissione renale moderata e grave ed era ridotta di circa il 70% nei pazienti dipendenti dalla dialisi. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di bivalirudina iniettabile e monitorare lo stato anticoagulante nei pazienti con insufficienza renale.

INDICAZIONE E UTILIZZO L'iniezione di bivalirudina è indicata per l'uso come anticoagulante nei pazienti sottoposti a PCI, compresi i pazienti con trombocitopenia indotta da eparina e trombocitopenia e sindrome trombotica indotta da eparina.

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