Endo annuncia un accordo con Slayback Pharma per la distribuzione di Prevduo™ (iniezione di neostigmina metilsolfato e glicopirrolato), la prima e unica FDA

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26 aprile 2023, 07:30 ET

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DUBLINO, 26 aprile 2023 /PRNewswire/ -- Endo International plc (OTC: ENDPQ) ha annunciato oggi che le sue controllate Endo Ventures Limited e Par Pharmaceutical, Inc. (collettivamente "Endo") hanno stipulato un accordo con Slayback Pharma LLC per distribuire il farmaco di Slayback Siringa preriempita Prevduo™ (iniezione di neostigmina metilsolfato e glicopirrolato) in esclusiva negli Stati Uniti La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Prevduo™ nel febbraio 2023 per l'inversione degli effetti degli agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti (NMBA) dopo intervento chirurgico, diminuendo al contempo gli effetti muscarinici periferici (ad es. bradicardia e secrezioni eccessive) associati all'inibizione della colinesterasi in seguito alla somministrazione di NMBA inversa.

Endo commercializzerà Prevduo™ attraverso la sua attività Par Sterile Products e prevede di lanciare il prodotto nel giugno 2023.

Una volta lanciato, Prevduo™ sarà il primo e unico prodotto combinato neostigmina-glicopirrolato approvato dalla FDA negli Stati Uniti. Sia il metilsolfato di neostigmina che il glicopirrolato sono stati approvati negli Stati Uniti come prodotti farmaceutici a singolo principio attivo. La neostigmina viene sempre somministrata insieme al glicopirrolato e attualmente la sua somministrazione richiede due siringhe.

"Prevduo™ rafforza ulteriormente il nostro impegno nel supportare gli operatori sanitari e i loro pazienti attraverso prodotti pronti all'uso che semplificano le operazioni", ha affermato Scott Sims, vicepresidente senior e direttore generale, soluzioni iniettabili e farmaci generici presso Endo. "Siamo orgogliosi di collaborare con Slayback per portare sul mercato questo prodotto per terapia intensiva e aiutare gli ospedali a fornire assistenza ai pazienti di qualità."

"In seguito allo sviluppo e all'approvazione della FDA di Prevduo™, siamo lieti di collaborare con Endo e di sfruttare le comprovate capacità di Endo nella commercializzazione di soluzioni iniettabili, compresi prodotti pronti all'uso", ha affermato Ajay Singh, fondatore e CEO di Slayback Pharma.

I prodotti pronti all'uso, o RTU, semplificano le operazioni degli ospedali eliminando la necessità di preparare o trasferire il prodotto prima della somministrazione al paziente. Ciò può ridurre sprechi e costi, ottimizzare la comodità e il flusso di lavoro e ridurre la possibilità di errori di preparazione, il tutto a supporto di un'assistenza di qualità al paziente.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

CONTROINDICAZIONI PREVDUO™ è controindicato nei pazienti con:

AVVERTENZE E PRECAUZIONI Bradicardia: la neostigmina, un componente di PREVDUO™, è associata a bradicardia. Si deve prendere in considerazione la somministrazione di glicopirrolato prima della neostigmina (cioè come prodotti separati) in pazienti con bradicardia o in pazienti in cui la bradicardia, un noto rischio della neostigmina metisolfato, può causare instabilità emodinamica. Reazioni avverse gravi in ​​pazienti con determinate condizioni coesistenti : PREVDUO™ deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, recente sindrome coronarica acuta, ipertensione, miastenia grave e ipertiroidismo. A causa della farmacologia nota della neostigmina metilsolfato come inibitore dell’acetilcolinesterasi, si potrebbero prevedere effetti cardiovascolari quali bradicardia, ipotensione o aritmia. Nei pazienti con patologie cardiovascolari acute come malattia coronarica, aritmie cardiache o recente sindrome coronarica acuta, il rischio di complicanze legate alla pressione arteriosa e alla frequenza cardiaca può aumentare. Il rischio di queste complicanze può anche aumentare nei pazienti con miastenia grave. Ipersensibilità: a causa della possibilità di ipersensibilità, i farmaci per il trattamento dell'anafilassi dovrebbero essere prontamente disponibili. Disfunzione neuromuscolare: grandi dosi di PREVDUO™ somministrate quando il blocco neuromuscolare è minimo possono produrre disfunzione neuromuscolare. . La dose di PREVDUO™ deve essere ridotta se il recupero dal blocco neuromuscolare è quasi completo. Crisi colinergica: è importante distinguere tra crisi miastenica e crisi colinergica causata da sovradosaggio di neostigmina. Entrambe le condizioni provocano un'estrema debolezza muscolare ma richiedono un trattamento radicalmente diverso. Precipitazione del glaucoma acuto: il glicopirrolato, un componente di PREVDUO™, è controindicato nei pazienti affetti da glaucoma perché può causare midriasi e aumentare la pressione intraoculare. Consigliare ai pazienti affetti da glaucoma di rivolgersi immediatamente al medico nel caso in cui manifestino sintomi di glaucoma acuto ad angolo chiuso (dolore e arrossamento degli occhi, accompagnati da pupille dilatate). Sonnolenza e visione offuscata: il glicopirrolato, un componente di PREVDUO™, può causare sonnolenza o visione offuscata. Avvertire i pazienti di non partecipare ad attività che richiedono prontezza mentale, come guidare un veicolo a motore o altri macchinari o eseguire lavori pericolosi fino alla risoluzione di questi problemi. Prostrazione da calore: il glicopirrolato, un componente di PREVDUO™, può causare prostrazione da calore (a causa della diminuzione della sudorazione) in presenza di febbre, temperatura ambientale elevata e/o durante l'esercizio fisico, in particolare nei bambini e negli anziani. Consigliare ai pazienti di evitare lo sforzo e la temperatura ambientale elevata dopo aver ricevuto PREVDUO™. Ostruzione intestinale: la diarrea può essere un sintomo precoce di ostruzione intestinale incompleta, soprattutto nei pazienti con ileostomia o colostomia. In questo caso il trattamento con glicopirrolato, un componente di PREVDUO™, è inappropriato e forse dannoso. Evitare l'uso in pazienti con queste condizioni. Tachicardia: indagare su eventuali tachicardia prima di somministrare glicopirrolato, un componente di PREVDUO™ perché potrebbe verificarsi un aumento della frequenza cardiaca. Usare con cautela nei pazienti con malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, ipertensione o ipertiroidismo.