Endo lancia le capsule di Dexlansoprazolo, versione generica di Dexilant®

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15 giugno 2023, 07:30 ET

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DUBLINO, 15 giugno 2023 /PRNewswire/ -- Endo International plc (OTC: ENDPQ) ha annunciato oggi che una delle sue società operative, Par Pharmaceutical, Inc., ha iniziato a spedire dexlansoprazolo in capsule da 30 mg, una versione generica di Dexilant® di Takeda. Questo dosaggio aggiuntivo completa la famiglia di prodotti, ora con capsule a rilascio ritardato sia da 30 mg che da 60 mg.

"Siamo orgogliosi di fornire questo farmaco generico di alta qualità e conveniente ai pazienti adatti", ha affermato Scott Sims, vicepresidente senior e direttore generale, soluzioni iniettabili e farmaci generici presso Endo. "La famiglia di prodotti dexlansoprazolo rafforza il nostro portafoglio e la nostra reputazione di fornitore affidabile."

Il dexlansoprazolo è un inibitore della pompa protonica con un nuovo sistema di rilascio approvato per il trattamento dell'esofagite erosiva e del bruciore di stomaco associati alla malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica non erosiva (GERD).

Secondo IQVIA™, le vendite di Dexilant® 30 mg sono state di circa 45 milioni di dollari per i 12 mesi terminati il ​​30 aprile 2023.

Dexilant® è un marchio registrato di Takeda Pharmaceuticals USA, Inc.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

CONTROINDICAZIONI

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Le capsule a rilascio ritardato di Dexlansoprazolo, 60 mg, contengono FD&C Yellow #5 (tartrazina) che può causare reazioni di tipo allergico (inclusa l'asma bronchiale) in alcune persone predisposte. Sebbene l’incidenza complessiva della sensibilità all’FD&C Yellow #5 (tartrazina) nella popolazione generale sia bassa, viene frequentemente osservata in pazienti che soffrono anche di ipersensibilità all’aspirina.

Presenza di tumore maligno gastrico: negli adulti, la risposta sintomatica alla terapia con dexlansoprazolo non preclude la presenza di tumore maligno gastrico. Prendere in considerazione ulteriori follow-up e test diagnostici nei pazienti adulti che hanno una risposta non ottimale o una recidiva sintomatica precoce dopo aver completato il trattamento con un PPI. Nei pazienti più anziani, considerare anche un'endoscopia.

Nefrite tubulointerstiziale acuta (TIN): la TIN è stata osservata in pazienti che assumevano PPI e può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con PPI. I pazienti possono presentare vari segni e sintomi, da reazioni sintomatiche di ipersensibilità a sintomi non specifici di ridotta funzionalità renale (ad es. malessere, nausea, anoressia). Interrompere dexlansoprazolo e valutare i pazienti con sospetta TIN acuta.

Diarrea associata a Clostridium difficile: studi osservazionali pubblicati suggeriscono che la terapia con PPI come dexlansoprazolo può essere associata ad un aumento del rischio di diarrea associata a Clostridium difficile, soprattutto nei pazienti ospedalizzati. I pazienti devono utilizzare la dose più bassa e la durata più breve della terapia con PPI adeguate alla condizione da trattare.

Frattura ossea: diversi studi osservazionali pubblicati suggeriscono che la terapia con PPI può essere associata ad un aumento del rischio di fratture correlate all'osteoporosi dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Il rischio di frattura era aumentato nei pazienti che avevano ricevuto dosi elevate, definite come dosi giornaliere multiple, e terapia con PPI a lungo termine (un anno o più). I pazienti devono utilizzare la dose più bassa e la durata più breve della terapia con PPI adeguate alle condizioni da trattare.

Reazioni avverse cutanee gravi: sono state segnalate in associazione reazioni avverse cutanee gravi, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). con l’uso degli IPP. Interrompere le capsule a rilascio ritardato di dexlansoprazolo ai primi segni o sintomi di reazioni avverse cutanee gravi o altri segni di ipersensibilità e prendere in considerazione un’ulteriore valutazione.

Lupus eritematoso cutaneo e sistemico (CLE e LES): CLE e LES sono stati segnalati in pazienti che assumevano IPP. Questi eventi si sono verificati sia come nuova insorgenza che come esacerbazione di malattie autoimmuni esistenti. La maggior parte dei casi di lupus eritematoso indotto da PPI erano CLE. La forma più comune di CLE segnalata nei pazienti trattati con IPP è stata la CLE subacuta (SCLE) e si è verificata entro settimane o anni dopo la terapia farmacologica continua in pazienti che andavano dai neonati agli anziani. Il LES è segnalato meno comunemente del CLE nei pazienti che ricevono IPP. L'esordio del LES si verifica generalmente entro pochi giorni o anni dall'inizio del trattamento, principalmente in pazienti che vanno dai giovani adulti agli anziani. La maggior parte dei pazienti presentava eruzioni cutanee; tuttavia, sono state segnalate anche artralgia e citopenia. Evitare la somministrazione di IPP per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico. Se si notano segni o sintomi compatibili con CLE o LES in pazienti che ricevono dexlansoprazolo capsule a rilascio ritardato, interrompere il farmaco e indirizzare il paziente allo specialista appropriato per la valutazione.